近日，位于空港新城臨空產(chǎn)業(yè)園的陜西國睿心創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“國睿心創(chuàng)”)，以“零缺陷”成績通過OECD GLP檢查員為期3天的現(xiàn)場檢查，并正式取得OECD GLP認(rèn)證證書，成為我國西部地區(qū)首個獲此認(rèn)證的醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室，填補(bǔ)了西部地區(qū)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)安全評價服務(wù)的空白，為空港新城乃至陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級注入關(guān)鍵動能，將吸引更多器械研究外資企業(yè)來陜落戶投資。

　　“本地醫(yī)療器械企業(yè)無需跨區(qū)域開展安全評價工作，依托本地化服務(wù)即可完成相關(guān)試驗(yàn)，顯著降低了企業(yè)在時間、物流及運(yùn)營方面的綜合成本。”國睿心創(chuàng)創(chuàng)始人蘇來表示。此前，西部地區(qū)企業(yè)若要開展符合國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床前安全評價，需跨區(qū)域協(xié)作，不僅耗費(fèi)大量時間與交通、溝通成本，更可能延誤產(chǎn)品研發(fā)與上市節(jié)奏。對西部醫(yī)療器械企業(yè)而言，此次認(rèn)證帶來的最直接的價值就在于打破了安全評價異地奔波的長期瓶頸。

　　此次認(rèn)證覆蓋了三大核心服務(wù)領(lǐng)域——分析化學(xué)和臨床化學(xué)測試：生物樣本分析、農(nóng)殘分析、獸醫(yī)臨床病理學(xué)(臨床檢驗(yàn)檢測)，動物樣本包括：血液樣本、體液樣本和器官組織樣本;獸醫(yī)組織病理學(xué)：非臨床安全性和有效性病理評價、動物疾病病理研究與診斷等;醫(yī)療器械。服務(wù)領(lǐng)域能全面滿足醫(yī)療器械臨床前評價需求。企業(yè)就近享受國際標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，既能縮短研發(fā)周期，又能降低運(yùn)營成本，尤其為中小創(chuàng)新企業(yè)減輕了負(fù)擔(dān)，有助于進(jìn)一步激發(fā)區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

　　從更廣闊的國際視野來看，OECD GLP認(rèn)證的核心價值在于實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)“國際互通”。根據(jù)認(rèn)證規(guī)則，國睿心創(chuàng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可直接獲得美國、歐洲、日本、澳大利亞、加拿大等30多個OECD成員國及醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組(MAD)遵守國的認(rèn)可。

　　這意味著，西部醫(yī)療器械產(chǎn)品無需在不同國家重復(fù)開展安全性評價，即可快速對接國際主流市場，有效打破了“出海”過程中的技術(shù)壁壘與標(biāo)準(zhǔn)壁壘。對空港新城乃至陜西的醫(yī)療器械企業(yè)而言，這不僅是產(chǎn)品“走出去”的關(guān)鍵跳板，更能幫助本土創(chuàng)新產(chǎn)品在全球競爭中搶占先機(jī)，提升國際市場話語權(quán)，為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“出海”按下“加速鍵”。

　　此次檢查中，專家組對國睿心創(chuàng)給予高度認(rèn)可，認(rèn)為其設(shè)施軟硬件水平、質(zhì)量管理體系、人員專業(yè)技術(shù)能力及GLP法規(guī)意識均達(dá)到國際一流標(biāo)準(zhǔn)。這是其長期深耕標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)的成果。早在2021年3月，公司就獲陜西省科技廳頒發(fā)《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證》，成為全省唯一按GLP規(guī)范運(yùn)行的醫(yī)療器械臨床前評價實(shí)驗(yàn)室;2022年10月，又獲評國家高新技術(shù)企業(yè)，目前已擁有6項(xiàng)計算機(jī)軟件著作權(quán)，3項(xiàng)核心專利正在申報中。

　　未來，空港新城將持續(xù)構(gòu)建“一區(qū)三中心”服務(wù)矩陣，聚焦企業(yè)需求，提供更精準(zhǔn)的服務(wù)保障，助力更多本土企業(yè)突破技術(shù)壁壘、邁向國際舞臺，構(gòu)建具有國際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新集群，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更多“空港力量”。(張楚翌 張雅云)